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( 僅供內(nèi)部學習使用）

【藥品名稱】

通用名稱：注射用鹽酸溴己新

英文名稱：Bromhexine Hydrochloride for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Yansuan Xiujixin

【成份】

本品主要成份為鹽酸溴己新，化學名稱為：N-甲基-N-環(huán)己基-2-氨基-3，5-二溴苯甲胺鹽酸鹽。

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C14H20Br2N2·HCl

分子量：412.60

輔料：枸櫞酸、甘露醇、注射用水。

【性狀】

本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末。

【規(guī)格】

4mg

【適應(yīng)癥】

用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。

【用法用量】

肌內(nèi)注射：加注射用水2ml溶解，溶解后注射，一次4mg（1支），一日8-12mg（2-3支）。

靜脈滴注：靜脈滴注時用5%葡萄糖注射液稀釋后使用，一次4mg（1支），一日8-12mg（2-3支）。

【不良反應(yīng)】

震顫，休克，類過敏癥狀休克，過敏性癥狀（皮疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、呼吸困難、瘙癢等）。

其他上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件包括：

皮膚及其附件：斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹、多汗。

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃不適、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶升高。

全身性損害：胸悶、寒戰(zhàn)、發(fā)熱（高熱）、乏力、蒼白、水腫。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、眩暈。

心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、血壓升高、血壓降低，心動過速、潮紅。

呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽。

用藥部位損害：靜脈炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位紅腫。

其他：煩躁、視力異常、遺尿、白細胞減少。

【禁忌】

對本品過敏者禁用。

【注意事項】

1、當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

2、胃潰瘍者應(yīng)慎用。

3.肌肉注射時，如發(fā)生注射部位疼痛的情況下，應(yīng)改為靜脈滴注，并盡可能緩慢靜滴。為避免肌肉注射對組織和神經(jīng)等的影響，應(yīng)避開神經(jīng)分布的部位，小心注射，重復(fù)注射時，可變換注射部位。此外，不推薦嬰幼兒使用。

4.本品溶液顯酸性，與多種堿性藥物有配伍反應(yīng)，臨床使用應(yīng)單獨給藥；需合并使用其他藥物時，應(yīng)單獨溶解稀釋，單獨滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。

5.如發(fā)現(xiàn)藥液混濁切勿使用。

6.研究顯示，在特定環(huán)境條件下，三層共擠輸液用袋與聚丙烯輸液瓶對鹽酸溴己新均有不同程度的吸附作用，配液時首選玻璃輸液瓶裝葡萄糖注射液溶解本品。

7.研究顯示，乳膠管、聚氨酯類熱塑性彈性體輸液器（TPU）、聚氯乙烯輸液器（PVC）對鹽酸溴己新有較強的吸附作用；因接觸層材料為低密度聚乙烯（PE）的輸液器具對本品吸附作用較小，建議臨床使用時應(yīng)首選接觸層材料為PE的輸液器具。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

對于懷孕婦女或可能懷孕婦女，只有當獲益被判定超過風險時，才可以給藥。懷孕期間的用藥安全性尚未確定。

【兒童用藥】

未進行該項試驗。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。

【老年用藥】

老年人的各項生理功能下降，注意減少用量。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

尚不明確。

【藥理毒理】

本品有較強的溶解粘痰作用，可使痰中的多糖纖維素裂解，稀化痰液。抑制杯狀細胞和粘液腺體合成糖蛋白使痰液中的唾液酸減少，減低痰粘度，利于排出。本品尚有促進呼吸道粘膜的纖毛運動作用。

【藥代動力學】

據(jù)國外資料報道本藥口服吸收迅速、完全，1小時血藥濃度達峰值，并在肝臟中廣泛代謝，產(chǎn)物主要為溴環(huán)乙胺醇，還包括其它10余種代謝產(chǎn)物。消除半衰期是6.5小時。溴己新主要以代謝物的形式經(jīng)尿液排出，僅少量以原形排泄。口服溴己新后的24小時內(nèi)和5天內(nèi)，經(jīng)尿液排出的藥量大約為口服量的70%和88%，另有少許經(jīng)糞便排出。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶，4mg/瓶×10瓶/盒。

【有效期】24個月

【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標準YBH16552005-2015Z

【批準文號】國藥準字H20051180

【上市許可持有人】

企業(yè)名稱：中玉制藥（海口）有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：海南中玉藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：海南省定安塔嶺工業(yè)區(qū)塔中路